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2021-09-11   来源:医药培训

质量体系认证是认证的一种类型。质量体系认证具有以下特征:

1、认证的对象是质量体系,更准确地说,是企业质量体系中影响持续按需方的要求提供产品或服务的能力的某些要素,即质量保证能力。

2、实行质量体系认证的基础是必须有关于质量体系的国家标准。国际标准化组织1987年3月发布的ISO9000质量管理和质量保证系列标准(2000年修订为第三版),为各国开展质量体系认证提供了基础。申请认证的企业应以系统标准为指导,建立适用的质量体系;认证机构则按系列标准中的质量管理体系标准要求进行检查评定。

3、鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核。由认证机构派注册审核员对申请企业的质量体系进行检查评定,提交审核报告,提出审核结论。

4、证明取得质量体系认证资格的方式是质量体系认证证书和体系认证标记。证书和标记只证明该企业的质量体系符合质量管理体系标准,不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。因此,质量体系认证的证书和标记都不能用于产品,不能使人产生产品质量符合标准规定要求的误解。

5、质量体系认证是第三方从事的活动。第三方是指独立于第一方(供方)和第二方(需方)之外的一方,他与第一方和第二方既无行政上的隶属关系,又无经济上的利害关系。强调体系认证要由第三方实施,是为了确保认证活动的公正性。

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